O desenvolvimento e a produção de medicamentos no setor farmacêutico exigem que os fabricantes quantifiquem seus componentes, o que implica o uso de um método analítico que, para ser implementado, precisa primeiro ser validado. A validação refere-se à evidência documentada de que um processo é adequado para o método pretendido e pode replicar resultados consistentes, o que estabelece a evidência científica de que o processo é capaz de produzir consistentemente um produto de qualidade. Os parâmetros avaliados durante a validação de um método analítico são a especificidade, a linearidade, os limites de detecção, os limites de quantificação, a faixa, a exatidão e a precisão.
Para realizar o processo de validação, recomenda-se a formação de uma equipe que inclua especialistas de diferentes áreas que possam contribuir com conhecimentos de diferentes perspectivas. Outro ponto importante é planejar e executar o processo de validação seguindo princípios científicos. Além disso, no ciclo de vida de validação de um processo ou método analítico, uma análise de risco dos parâmetros e de tudo que possa ter impacto sobre o produto ou o material em processo deve ser usada para estabelecer controles adequados sobre tudo que represente um risco; esses riscos devem ser reavaliados sempre que novas informações forem emitidas. Por fim, a validação deve garantir que o processo esteja razoavelmente protegido contra qualquer coisa que possa representar uma fonte de variabilidade.