A indústria farmacêutica é altamente regulamentada e assegurar a qualidade e segurança dos medicamentos é fundamental para proteger a saúde pública. Nesse contexto, a validação de métodos analíticos desempenha um papel crucial, permitindo a avaliação precisa e confiável da composição e qualidade dos produtos farmacêuticos. Os principais órgãos reguladores que estabelecem requisitos para a validação de métodos analíticos são a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos e a European Medicines Agency (EMA) da União Europeia.
A validação de métodos analíticos é um processo crucial em laboratórios que envolve a confirmação de que um método analítico é adequado para o propósito pretendido. Esse método pode ser usado para testar a presença, quantidade ou identificação de uma substância em uma amostra. A validação do método garante que ele seja preciso, confiável, específico, sensível e robusto o suficiente para fornecer resultados precisos e consistentes. Este processo contínuo, que inicia com o planejamento da estratégia analítica, se estende ao longo de todo o desenvolvimento do método.
O processo de validação é fundamentado em estudos experimentais que confirmam se o método analítico atende aos requisitos das aplicações específicas. Garantir que a metodologia seja exata, precisa, estável, reprodutível e flexível é crucial para assegurar a consistência e a confiabilidade dos resultados obtidos.
A validação dos métodos analíticos é guiada por regulamentos e diretrizes estabelecidos por órgãos credenciadores como a ANVISA, o INMETRO (Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia) e o MAPA. Esses órgãos desempenham um papel fundamental na definição dos parâmetros e critérios a serem seguidos durante o desenvolvimento e a validação dos métodos.
Neste contexto, o presente artigo se concentrará nos parâmetros estabelecidos pela ANVISA, destacando sua importância na condução adequada da validação de métodos analíticos no âmbito da indústria farmacêutica.