The finalized guideline, set to take effect on September 10, 2023, provides regulatory expectations for the validation, operation, and safe use of IT systems in clinical trials. It replaces the previous "Reflection paper on expectations for electronic source data and data transcribed to electronic data collection tools in clinical trials." Notably, the guideline includes previously overlooked that now require validation, such as portals, trial recruitment databases, and cloud solutions. It introduces principles, emphasizing traceability throughout the. The guideline covers data retention, database decommissioning, and the importance of defining . play a significant role, requiring secure, timestamped, and computer-generated documentation. cover agreements, validation, user management, security, specific systems, and clinical systems. addresses implementing clinical systems in trial sites to standardize their usage. A diretriz promove data integrity, transparency, and adherence to regulatory requirements in clinical research.
A diretriz finalizada, prevista para entrar em vigor em 10 de setembro de 2023, fornece expectativas regulatórias para a validação, operação e uso seguro de Sistemas de TI em ensaios clínicos. Ele substitui o anterior "Documento de reflexão sobre expectativas de dados de fonte eletrônica e dados transcritos para ferramentas eletrônicas de coleta de dados em ensaios clínicos". Notavelmente, a diretriz inclui sistemas computadorizados anteriormente negligenciados que agora requerem validação, como portais, bases de dados de recrutamento experimental e soluções em nuvem. Ele apresenta Princípios da ALCOA++, enfatizando a rastreabilidade em todo o ciclo de vida dos dados. A diretriz abrange a retenção de dados, descomissionamento de banco de dados e a importância de definir papéis e responsabilidades. As trilhas de auditoria desempenham um papel significativo, exigindo documentação segura, com registro de data e hora e gerada por computador. Seis anexos cobrem acordos, validação, gerenciamento de usuários, segurança, sistemas específicos e sistemas clínicos. Anexo 6 aborda a implementação de sistemas clínicos em locais de teste para padronizar seu uso. A diretriz promove a integridade dos dados, transparência e adesão aos requisitos regulamentares em pesquisa clínica.
O rascunho da diretriz, publicado inicialmente em junho de 2021, já foi finalizado e publicado oficialmente. Ela entrará em vigor seis meses após a publicação, a partir de 10 de setembro de 2023. A diretriz visa fornecer uma compreensão clara das expectativas regulatórias para a validação, operação e uso seguro de sistemas de TI em ensaios clínicos, substituindo o anterior "Papel de reflexão sobre as expectativas de dados de fonte eletrônica e dados transcritos para ferramentas de coleta de dados eletrônicos em ensaios clínicos."