O Ano de 2023 não nos deu apenas a chance de cumprir nossas promessas de ano novo e superar o ritmo lento causado por dois anos anteriores vivendo sob uma pandemia. Também forneceu novos propósitos e desafios para aqueles no campo da fabricação contínua de produtos farmacêuticos, medicamentos e produtos biológicos. Após dois anos de análise e comentários da primeira publicação preliminar, em 6 de janeiro de 2023, o documento de orientação final, ICH Q13 - Fabricação Contínua de Substâncias Farmacêuticas e Medicamentos, foi publicado e entrará em vigor legalmente a partir de 10 de julho de 2023.
De acordo com o ICH Q13, a Produção Contínua envolve a alimentação contínua de materiais brutos na transformação de materiais em processo e a remoção concomitante de produtos (materiais de saída) de um processo de fabricação. O que é muito interessante a partir desta descrição é que agora temos uma diretriz que abrange os conceitos-chave da Produção Contínua não apenas para produtos farmacêuticos ou substâncias medicamentosas, mas que também podem ser aplicadas a outras entidades biológicas/biotecnológicas.
É importante entender que dentro da Produção Contínua existem diferentes abordagens. Enquanto alguns fabricantes podem decidir fazer operações unitárias seguindo o modo de lote e depois combiná-las com o modo contínuo, outros têm processos em que os materiais são produzidos e processados continuamente por meio de operações unitárias integradas.
Mas sendo muito simplista, na Produção Contínua um dos principais paradigmas é a mudança do conceito de lotes como tradicionalmente o conhecemos. Enquanto a fabricação padrão em lotes implica pausas em diferentes etapas durante o processo e quantidades definidas de insumos e produtos produzidos, na Produção Contínua essencialmente o produto é criado sem a necessidade de parar até o final do processo, e o gerenciamento de entradas e saídas normalmente envolve alimentação contínua.