Grande parte do foco do FDA (Food and Drug Administration) na orientação de software de dispositivos médicos envolveu o software “em” ou “como” um dispositivo médico. O documento de orientação mais recente, “Computer Software Assurance for Production and Quality System Software”, é uma das primeiras orientações publicadas focada em softwares usados na fabricação dos medical devices. Embora o documento ainda seja um “draft”, ele dá maior ênfase ao impulso do FDA em direção à fabricação e qualidade baseada em risco.