Em 2015, o Congresso dos EUA aprovou uma legislação para criar formalmente uma Breakthrough Device Designation ( Designção de Dispositivo Inovador) . O Programa foi criado para ajudar a acelerar tecnologias inovadoras para fornecer um tratamento mais efetivo ou diagnóstico de condições ou doenças que ameaçam a vida ou causem danos irreversíveis. O objetivo principal deste programa é providenciar aos pacientes e fornecedores de planos de saúde acesso oportuno a esses aparelhos médicos acelerando o desenvolvimento, avaliação e revisão dos mesmos. Uma vez admitido, o programa providência ao patrocinador com revisão acelerada e uma experiência mais interativa com a agência. Breakthrough Device NÃO é uma notificação de mercado e não confere ao patrocinador a habilidade ou direito de distribuir seus aparelhos nos EUA.