O setor de ciências da vida está passando por uma transformação digital, e as indústrias farmacêutica, de dispositivos médicos e de saúde já começaram a adotar a tecnologia digital para melhorar a qualidade, aumentar a eficiência e, principalmente, aprimorar a integridade dos dados, a qualidade dos produtos e os resultados para os pacientes. Embora a Validação de Sistemas Computadorizados (CSV) tenha sido o método padrão para garantir a conformidade e a confiabilidade do software no setor de ciências da vida por décadas, o cenário atual, na era digital, exige uma abordagem mais flexível, baseada em riscos e moderna, que priorize o desempenho do sistema, a qualidade do produto e a segurança do paciente em detrimento da documentação excessiva.
Por isso, a Garantia de Software (CSA, na sigla em inglês), uma nova abordagem orientada a riscos e centrada no pensamento crítico, introduzida pela FDA em setembro de 2022, tornou-se o método preferido para garantir a qualidade do software, reduzindo a documentação desnecessária e focando nos riscos reais à segurança do paciente por meio de Avaliações de Risco aprimoradas e Pensamento Crítico. Neste artigo, vamos contrastar a abordagem CSA com o modelo CSV tradicional, com o qual a maioria de vocês na indústria está familiarizada, e ilustrar por que as empresas de ciências da vida que desejam obter uma vantagem competitiva no atual ambiente de saúde digital precisam da Garantia de Software.