A esperada segunda edição do guia GAMP5 (ISPE) foi publicada em julho deste ano, mantendo sua essência de proteger a segurança do paciente, a qualidade do produto e a integridade dos dados no uso dos sistemas de computador GxP. As novas tecnologias, a globalização do mercado farmacêutico e os novos desafios metodológicos que a indústria vem enfrentando há muitos anos, tornam necessária a atualização deste documento vital, baseando estas mudanças nos seguintes parâmetros:
• Aumento da importância dos prestadores de serviços, incluindo o incentivo às empresas regulamentadas para maximizar a participação dos prestadores de serviços para tirar proveito do conhecimento, experiência e documentação sempre que possível.
• Evolução do ponto de vista sobre o desenvolvimento de software, enfatizando que a especificação GAMP e a abordagem de verificação não é inerentemente linear, mas também suporta métodos iterativos e incrementais.
• Maior uso de ferramentas de software e automação para obter maior controle e qualidade, minimizando os riscos ao longo do ciclo de vida.