The Covid 19 pandemic created immense challenges for the Pharmaceutical, Biopharmaceutical and Medical Device Industries, and for companies researching, developing, and manufacturing Rx products around the world. In 2020 and 2021 (and to some degree, continuing today) all processes were dramatically impacted by the pandemic as many employees, consultants, and others were restricted from physically working in the office or manufacturing facility, resulting in skeleton crews and largely remote workers. Critical processes throughout the development lifecycle of pharmaceutical, biotech and medical device products were required to transition from in-person to virtual procedures and processes. And of course, the virtual programs and platforms, which were available but not as widely used prior to the pandemic, required time to be developed or enhanced to a point where they could be utilized properly for the important, and highly regulated, practice of bringing a pharmaceutical or biotech drug, or medical device, to market.A pandemia da Covid-19 criou grandes desafios para as Indústrias Farmacêutica, Biofarmacêutica e de Dispositivos Médicos, e para as empresas que investigam, desenvolvem e fabricam produtos Rx em todo o mundo. Em 2020 e 2021 (e até certo ponto, continuando até hoje) todos os processos foram dramaticamente afectados pela pandemia, uma vez que muitos empregados, consultores e outros foram impedidos de trabalhar fisicamente no escritório ou nas instalações de fabrico, resultando em tripulações de esqueleto e trabalhadores em grande parte remotos. Foram necessários processos críticos ao longo do ciclo de vida de desenvolvimento de produtos farmacêuticos, biotecnológicos e de dispositivos médicos para a transição de procedimentos e processos presenciais para virtuais. E, claro, os programas e plataformas virtuais, disponíveis mas não tão amplamente utilizados antes da pandemia, exigiam tempo para serem desenvolvidos ou melhorados a ponto de poderem ser utilizados adequadamente para a prática importante, e altamente regulamentada, de trazer um medicamento, ou dispositivo médico, farmacêutico ou biotecnológico para o mercado.
Outro grande problema afectado foi as Inspecções Regulamentares e os Controles de Conformidade no local, bem como as Auditorias/Inspecções Internas de Qualidade Empresarial e outras Auditorias/Inspecções. Como os reguladores da FDA já não podiam visitar as instalações de fabrico devido a limitações de viagem e de segurança, as auditorias e a preparação da prontidão da inspecção tiveram de ser feitas remotamente, o que significa que as tecnologias utilizadas para o escrutínio intenso pela FDA tinham de ser altamente avançadas.
Claramente, estas coisas complicadas para a FDA. Antes da pandemia, a FDA realizava mais de 2.000 auditorias, a maioria delas na China e na Índia, a cada ano. Somente este ano, apesar da atenuação da pandemia, apenas 200 foram concluídas. Como resultado, apesar do fato de que as pessoas estão de volta ao trabalho presencial, a FDA está passando por um grande atraso tanto internacional quanto doméstico.