ABSTRATO
Com o rápido avanço do desenvolvimento de software, a aplicação de novas tecnologias na área de GxP (Boas Práticas) é limitada devido à abordagem tradicional de validação. Isso prejudica a capacidade do setor de se beneficiar efetivamente da tecnologia avançada para a segurança do paciente, a qualidade do produto e a integridade dos dados. A segunda edição do GAMP5 aborda esse problema ao defender uma abordagem de validação mais flexível e centrada no paciente. Ela incentiva a compreensão do negócio e do processo, concentrando-se no uso pretendido e adotando métodos iterativos e incrementais (Agile). O pensamento crítico é apresentado como uma mudança de mentalidade que deve ser alicada em todo o ciclo de vida do produto para aplicar eficientemente a nova tecnologia e, ao mesmo tempo, cumprir os requisitos regulatórios. Este artigo sugere que as empresas regulamentadas devem se concentrar no fato de o sistema selecionado atender ao uso pretendido e aproveitar a experiência do fornecedor. Ele também destaca a importância de reduzir os testes repetitivos, a documentação desnecessária e a verificação baseada em scripts em favor de métodos de verificação orientados pela demanda. Ao adotar esses princípios, o setor de GxP pode acelerar a aplicação de novas tecnologias e priorizar a qualidade para o benefício dos pacientes.
Este artigo se concentrará principalmente em um ou dois aspectos relacionados a como os conceitos de garantia de sistemas computadorizados e pensamento crítico podem ser aplicados em projetos de CSV, com alguns pontos de contato sobre:
- O aumento da importância dos provedores de serviços de TI, incluindo os provedores de serviços em nuvem;
- Abordagens em evolução para o desenvolvimento de software, incluindo modelos e métodos incrementais e iterativos.