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O Gerenciamento de Risco de Qualidade e ICH Q9 na Indústria Farmacêutica

Escrito por Andrea Urciuolo | Mar 13, 2024 4:49:47 PM

Compreendendo o Gerenciamento de Risco de Qualidade

Gerenciamento de riscos é uma abordagem amplamente praticada em vários setores de negócios, que visa reduzir e mitigar os impactos potenciais e reais de eventos imprevisíveis, bem como capitalizar oportunidades. O Gerenciamento de Riscos de Qualidade (QRM), por outro lado, é uma abordagem estruturada que visa identificar e gerenciar riscos relacionados à qualidade na indústria farmacêutica, em que a qualidade do produto afeta diretamente a saúde e a segurança do consumidor, por meio de avaliação e análise completas. Com o QRM, as empresas farmacêuticas podem identificar possíveis problemas de qualidade que possam prejudicar os consumidores antes que ocorram, avaliar o impacto geral de um produto na saúde do paciente e implementar estratégias para mitigar esses riscos. Isto torna a Gestão do Risco de Qualidade uma abordagem fundamental não apenas para obter conformidade regulatória, mas também para estabelecer e incorporar uma abordagem proativa à gestão de riscos na cultura de uma indústria farmacêutica.