A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) analisou a proposta de Resolução da Diretoria Colegiada nº 116/2024, que trata do registro de biossimilares pela via de desenvolvimento por comparabilidade. Esse processo, iniciado em novembro de 2022, passou por diversas etapas, incluindo um edital de chamamento e uma consulta pública de 45 dias, encerrada em novembro de 2023. O objetivo é revisar a RDC nº 55/2010, modernizando a regulamentação vigente e revogando o capítulo V.
A atualização normativa surge em um contexto de crescente demanda por tratamentos biológicos e pela necessidade de ampliação do acesso a medicamentos de alto custo.
A revisão da RDC nº 55/2010 visa adaptar a regulamentação aos avanços científicos e às melhores práticas internacionais, promovendo a segurança e eficácia dos biossimilares. Esses medicamentos, que envolvem produtos de DNA recombinante, são fundamentais para o tratamento de várias doenças graves, oferecendo alternativas mais acessíveis e de menor custo. A nova proposta busca facilitar o acesso da população brasileira a tratamentos biológicos modernos, contribuindo para a redução dos custos de saúde.
O processo de regulamentação envolveu a coleta de informações e a realização de um Diálogo Setorial com a sociedade civil. As contribuições recebidas foram essenciais para identificar os desafios e propor melhorias na regulamentação. A proposta inclui a flexibilização de estudos clínicos comparativos, a possibilidade de dispensa de estudos não clínicos em animais e diretrizes claras para a caracterização e funcionalidade dos biossimilares.