A inspeção visual manual na fabricação de produtos farmacêuticos é um processo crítico que exige avaliação e mitigação cuidadosas dos riscos. A FDA e outras agências reguladoras enfatizam a necessidade de 100% de inspeção de produtos farmacêuticos, o que pode ser feito usando sistemas totalmente automatizados, manuais ou híbridos. No entanto, a inspeção visual manual tem seus desafios, pois depende da compreensão dos processos e sistemas do fabricante para identificar e mitigar os riscos de forma eficaz. A mitigação de riscos é essencial porque inspeções inadequadas podem levar a consequências legais para os fabricantes. A FDA pode perseguir legalmente os fabricantes com inspeções insuficientes, levando à remoção do produto e a possíveis processos judiciais. Mesmo com 100% de inspeção, a taxa de sucesso para esses produtos continua baixa, com taxas de falha que variam de 20% a 40%.