Como os processos e equipamentos da indústria farmacêutica passam por extensos programas de validação e qualificação, todo evento que represente um desvio dos processos validados, procedimentos aprovados ou regulamentos requer uma investigação completa e aprofundada para avaliar seu potencial impacto na segurança, qualidade e conformidade do produto.
O processo de gerenciamento de desvio é um requisito que foi projetado para fazer parte do Sistema de Gerenciamento de Qualidade (SGQ) imposto por todos os principais reguladores de GMP, incluindo EMA e FDA.