O termo ‘Estabilidade’ pode ser definido como o período de tempo em que um produto permanece estável nas condições recomendadas (pois produtos diferentes requerem condições diferentes), sem comprometer sua integridade. Isso significa que não ocorrem alterações físicas ou químicas e o produto mantém a mesma qualidade de quando saiu do fabricante. Quando uma empresa está fabricando um novo produto, ela precisa realizar um estudo de estabilidade.
Esses estudos são realizados com o objetivo de determinar o prazo de validade (sem comprometer sua composição) e as condições adequadas de armazenamento do produto. Durante o primeiro ano de fabricação, três lotes iniciais são selecionados para o Estudo de Estabilidade. Nos anos seguintes, um lote, por ano é selecionado para ser colocado em estabilidade. Isso é feito para monitorar a qualidade contínua e garantir que, enquanto o produto ainda estiver no mercado, ele permaneça dentro das especificações. Tais estudos podem ser realizados em produtos farmacêuticos, alimentos e bebidas, cosméticos e também embalagens.
Este artigo se concentrará em Estudos de Estabilidade realizados para produtos farmacêuticos.