Na indústria farmacêutica, os processos de limpeza devem ser projetados e executados para evitar ao máximo a contaminação cruzada. Como a maioria dos equipamentos, aparelhos e áreas de processamento (as chamadas “instalações compartilhadas”) estão sendo usados para fabricar produtos diferentes, os processos de limpeza conseguir remover resíduos das superfícies de contato dos produtos dos equipamentos para atingir um nível aceitável. Nesse contexto, o papel das atuais Boas Práticas de Fabricação (cGMP) é garantir a prevenção da contaminação cruzada do produto por meio da aplicação de programas de limpeza de validação, que confirmam, em evidências documentadas, que os processos e procedimentos de limpeza aplicados às instalações compartilhadas identificarão qualquer resíduo em superfícies de equipamentos em limites aceitáveis pré-estabelecidos.
Desde o início do novo milênio, as Validações de Limpeza assumiram um papel cada vez mais importante no campo cGMP, e alcançaram significado adicional em 2012, com a publicação da minuta EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012 (em vigor desde 2014), que introduziu pela primeira vez o conceito de “toxicidade crônica” (PDE) aplicado à Validação de Limpeza. As validações de limpeza sempre foram um desafio exigente para as empresas farmacêuticas, pois exigem uma grande abundância de recursos e tempo para implementação. Esta revisão fornecerá uma visão geral clara da Validação de Limpeza, respondendo as 5 perguntas simples - os "5 Ws of Cleaning".Vamos ver o que significa "Limpeza"!