ASTM E2500 é uma norma relativa à especificação, projeto e verificação de sistemas e equipamentos de fabricação farmacêutica e biotecnológica. É aplicável a equipamentos, sistemas/processos, utilidades, sistemas de laboratório, sistemas de TI e sistemas de automação que podem afetar a qualidade do produto e a segurança do paciente.
A norma ASTM E2500 foi publicada pela primeira vez em junho de 2007 e reaprovada em 2012. Está alinhada com os requisitos regulamentares internacionais como ICH Q8, ICH Q9, ICH Q10 (Desenvolvimento Farmacêutico/"Quality by Design", Gestão de Riscos de Qualidade, Sistema de Qualidade Farmacêutico). Essa abordagem amplamente utilizada nos EUA e apoiada pelo FDA também está sendo implementada na Europa, principalmente pelos fabricantes para racionalizar as fases de teste do sistema e reduzir o Tempo para o Mercado.
O ASTM E2500 tem várias semelhanças com o processo tradicional do modelo V, no entanto, os testes a serem realizados não seguem mais uma sequência FAT/SAT/IQ/OQ/PQ rígida conforme descrito no Anexo 15 do EU GMP, eles agora são reunidos sob o termo único “Verificação” e pode ser organizado de forma mais racional e adaptado de forma eficiente a cada contexto.