No complexo e rigorosamente regulamentado mundo da fabricação de produtos farmacêuticos, a precisão, a segurança e a qualidade são soberanas. Um elemento crucial em todo o processo de produção é o gerenciamento de alarmes. Um processo competente de gerenciamento de alarmes garante que os processos de fabricação sejam executados com qualidade e segurança de produto sem comprometimento.
Considerando a estrutura normativa, reconhece-se uma função crucial para o gerenciamento de alarmes, pois ele garante que os processos permaneçam dentro de parâmetros críticos predefinidos. O Anexo 1 das diretrizes de GMP da UE ressalta, por exemplo, a importância do gerenciamento de alarmes na fabricação de produtos farmacêuticos, enfatizando a necessidade de um sistema eficaz para evitar desvios e manter a qualidade do produto. O CFR 21, Parte 11, aborda o uso de registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas, que estão intimamente relacionados ao gerenciamento de alarmes, especialmente no contexto de integridade e conformidade de dados.
A primeira etapa operacional de um novo fluxo de gerenciamento de alarmes é a execução de avaliações de alarmes. Obviamente, antes da execução das avaliações de alarmes, é necessário definir um plano de implementação para o gerenciamento de alarmes, que liste as etapas consequentes para obter, como resultado, um fluxo de trabalho adequado de gerenciamento de alarmes, desde a avaliação até a revisão de alarmes para liberação de lotes, e os prazos para cada etapa do processo. O plano definido também deve incluir os requisitos para a execução da avaliação de alarmes, os resultados, as etapas posteriores e os prazos, tanto para os equipamentos existentes quanto para os recém-instalados.