Você sabia que o EudraLex Volume 4, "Boas Práticas de Fabricação para medicamentos de uso humano e veterinário – Anexo 15: Qualificação e Validação", em breve se tornará obrigatório para fabricantes de IFA?
Mudanças significativas estão chegando para a Qualificação e Validação na indústria farmacêutica. Embora o Anexo 15 da UE tenha sido tradicionalmente considerado opcional para fabricantes de substâncias ativas, seus princípios são amplamente reconhecidos e aplicados em todo o setor há muito tempo. Agora, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), juntamente com o PIC/S, propôs uma revisão específica do Anexo 15 das BPFs da UE, passando de uma diretriz opcional para um requisito obrigatório para fabricantes de substâncias ativas.
Com a implementação prevista para dezembro de 2026, o período de transição já começou, e este é o momento para os fabricantes de IFAs começarem a se preparar.