A ERU é um documento que especifica os requisitos do usuário de um determinado equipamento e/ou sistema, que possui potencial impacto na qualidade do produto. Neste artigo abordo de uma maneira clara e objetiva o que é ERU e a sua aplicação. Quais as partes envolvidas no seu processo de elaboração, seu conteúdo e os seus principais desafios.
A ERU ou URS em inglês é um dos primeiros documentos elaborados no ciclo de vida de um equipamento ou sistema. É ele que dará suporte a todas as demais etapas de qualificação e/ou validação até que o equipamento ou sistema seja liberado para a utilização na rotina produtiva.
Este documento é necessário para todos os equipamentos ou sistemas que possuem potencial impacto na qualidade do produto. Estes impactos são determinados por meio de ferramentas de classificação de riscos comumente geridas pelo SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade).