A validação é parte integrante do setor farmacêutico, envolvendo duas fases principais que funcionam em conjunto para garantir os mais altos padrões de qualidade e conformidade. Essas fases, comissionamento e qualificação, são cuidadosamente executadas para garantir que os produtos farmacêuticos atendam aos rigorosos requisitos regulamentares e às expectativas dos clientes. A fase de comissionamento tem precedência como a etapa inicial do processo de validação. Ela consiste em dois componentes vitais: Testes de Aceitação de Fábrica (FAT) e Testes de Aceitação de Local (SAT). Após a conclusão bem-sucedida da fase de comissionamento, a propriedade do equipamento é transferida para o cliente, o que significa a conclusão desse estágio crucial.
Na fase seguinte, Instalação e Qualificação Operacional (IQ/OQ), o cliente assume o papel central na execução dos procedimentos de teste e qualificação regidos pela estrita adesão às diretrizes de qualidade padrão do setor e às regulamentações farmacêuticas, incluindo as Boas Práticas de Fabricação (GMP). Essas fases não são meros obstáculos processuais, mas sim salvaguardas indispensáveis, garantindo os mais altos níveis de qualidade e conformidade regulamentar em todo o processo de produção farmacêutica.