As utilidades limpas são um componente crítico para assegurar a qualidade do produto e o controle da contaminação na fabricação farmacêutica. Estes sistemas são responsáveis por manter ambientes controlados, concebidos para sustentar a pureza e cumprir os padrões GMP e, como tal, devem ser sujeitos a rigorosos ensaios de qualificação e validação, bem como o monitoramento contínuo, conforme exigido por normas e regulamentos internacionais.
O ar comprimido é um dos componentes mais críticos destes sistemas, desempenhando um papel fundamental em várias aplicações de alta pureza, que vão desde o contato direto com o produto até os processos de embalagem. Devido à sua natureza de contato direto com o produto, é essencial tratá-lo com o mesmo nível de rigor que outros sistemas e ambientes críticos, como os sistemas de água, para evitar contaminação e comprometer os requisitos de qualidade e segurança do produto.
Embora utilizemos majoritariamente o termo “ar comprimido” ao longo deste artigo, é importante clarificar que o ar comprimido pode ser uma utilidade limpa, ou seja, ar que entra em contato direto com produtos e processos, ou uma utilidade suja (“black utility”), na qual tem atuação crítica para instrumentação e componentes dos equipamentos sem entrar em contato direto com o produto ou processo. Uma vez que são tipos de utilidades distintas, não estão sujeitas aos mesmos requisitos de pureza e devem ser abordadas de forma diferente numa perspectiva regulatória.