A farmacovigilância no Brasil passou por mudanças significativas nas últimas duas décadas, com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), responsáveis pelos setores de medicamentos e cosméticos, e o MAPA (Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento), que regula os produtos veterinários, intensificando os esforços para garantir a segurança dos produtos e elevar os padrões de qualidade, alinhando-se às diretrizes da OMS e às melhores práticas, de forma semelhante a órgãos reguladores como o FDA.
Embora a regulamentação de farmacovigilância no Brasil para produtos farmacêuticos (medicamentos) tenha se tornado mais estruturada recentemente com a introdução da IN Nº 63/2020, estruturas anteriores, como a RDC Nº 04/2009, embora menos incluídas, foram fundamentais para estabelecer o primeiro conjunto de diretrizes formais para o monitoramento da segurança de medicamentos e a notificação de eventos adversos. A evolução das regulamentações de farmacovigilância no Brasil desde 2009 é dinâmica a tão necessária responsabilidade e transparência no monitoramento e na notificação de eventos adversos, permitindo que medidas corretivas sejam tomadas de maneira oportuna.