A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) introduziu recentemente a RDC 964/2025, trazendo profundas atualizações e especificações detalhadas para os estudos de degradação forçada de medicamentos que contenham insumos farmacêuticos ativos (IFAs) sintéticos e semissintéticos. Esta nova resolução modernizada busca alinhar os padrões nacionais às práticas internacionais avançadas, priorizando a segurança e a qualidade dos medicamentos.
A RDC 964/2025 amplia significativamente o escopo dos estudos de degradação forçada. A nova regulamentação detalha metodologias analíticas e condições de estresse específicas, como variações de pH, oxidação e influências térmicas e fotolíticas. Essas condições são aplicadas para avaliar a estabilidade dos medicamentos em diferentes ambientes.
A exigência de testar condições ambientais mais realistas permite que os fabricantes avaliem com maior precisão como os produtos se comportam ao longo do tempo, contribuindo para um controle mais rigoroso da qualidade. Essa abordagem também facilita a detecção de produtos de degradação que possam impactar a eficácia terapêutica ou representar riscos à saúde do paciente.