Para resumir a história, SPOR (Substância, Produto, Organização e Referencial) é a exigência da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para implementar os padrões de dados para medicamentos, os chamados padrões ISO IDMP1 (Identificação de Produtos Medicinais), na União Europeia. O objetivo dos padrões IDMP é permitir a troca de informações sobre produtos medicinais de forma consistente e robusta.
Para cumprir as normas ISO IDMP, conforme exigido pelo Regulamento de Execução (UE) nº 520/2012 da Comissão (artigos 25 e 26), a EMA está fornecendo quatro serviços de gerenciamento de dados SPOR para o gerenciamento centralizado de dados mestre:
Serviços de gerenciamento de substâncias (SMS): dados e definições harmonizados para identificar com exclusividade os ingredientes e materiais que constituem um produto medicinal.
Serviços de gerenciamento de produtos (PMS): dados e definições harmonizados para identificar exclusivamente um medicamento com base em informações regulamentadas (por exemplo, autorização de comercialização, embalagem e informações medicinais).
Organization Management Services (OMS): dados que incluem o nome da organização e o endereço do local, para organizações como detentores de autorização de comercialização, patrocinadores, autoridades regulatórias e fabricantes.
Referential Management Services (RMS): lista de termos (vocabulários controlados) para descrever atributos de produtos, por exemplo, listas de formas de dosagem, unidades de medida e vias de administração.
Após uma extensão do prazo original, as empresas farmacêuticas são convidadas a começar a substituir seu formato atual de envio de dados no Banco de Dados do Artigo 57 do formato eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM2) para o novo formato compatível com o ISO IDMP (HL7 FHIR3).