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title: O que é SPOR?
description: Saiba mais sobre o SPOR (Substância, Produto, Organização e Referencial), a exigência da Agência Europeia de Medicamentos para a implementação dos padrões ISO IDMP. Descubra como as empresas farmacêuticas podem estar em conformidade e o que os detentores de autorização de comercialização precisam fazer. Obtenha todos os detalhes nesta postagem informativa do blog.
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# [O que é SPOR?](https://blog.pqegroup.com/pt-br/assuntos-regulatorios-farmacovigilancia/o-que-e-spor)

 Escrito por [Alessia Rossi](https://blog.pqegroup.com/pt-br/author/alessia-rossi) | Jan 30, 2024, 1:24:52 PM

Para resumir a história, SPOR (Substância, Produto, Organização e Referencial) é a exigência da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para implementar os padrões de dados para medicamentos, os chamados padrões ISO IDMP1 (Identificação de Produtos Medicinais), na União Europeia. O objetivo dos padrões IDMP é permitir a troca de informações sobre produtos medicinais de forma consistente e robusta.

Para cumprir as normas ISO IDMP, conforme exigido pelo Regulamento de Execução (UE) nº 520/2012 da Comissão (artigos 25 e 26), a EMA está fornecendo quatro serviços de gerenciamento de dados SPOR para o gerenciamento centralizado de dados mestre: 

Serviços de gerenciamento de substâncias (SMS): dados e definições harmonizados para identificar com exclusividade os ingredientes e materiais que constituem um produto medicinal. 

Serviços de gerenciamento de produtos (PMS): dados e definições harmonizados para identificar exclusivamente um medicamento com base em informações regulamentadas (por exemplo, autorização de comercialização, embalagem e informações medicinais). 

Organization Management Services (OMS): dados que incluem o nome da organização e o endereço do local, para organizações como detentores de autorização de comercialização, patrocinadores, autoridades regulatórias e fabricantes. 

Referential Management Services (RMS): lista de termos (vocabulários controlados) para descrever atributos de produtos, por exemplo, listas de formas de dosagem, unidades de medida e vias de administração. 

Após uma extensão do prazo original, as empresas farmacêuticas são convidadas a começar a substituir seu formato atual de envio de dados no Banco de Dados do Artigo 57 do formato eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM2) para o novo formato compatível com o ISO IDMP (HL7 FHIR3).

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