Os órgãos reguladores pressionam para estabelecer um alto nível de interoperabilidade entre as comunidades regulatórias e de saúde globais. A demanda social por níveis cada vez mais elevados de cuidados de saúde, melhoria constante da qualidade de vida e melhores medicamentos exerce uma pressão positiva sobre os sistemas de saúde e farmacêuticos. As emergências globais de saúde contribuem para ampliar o desejo natural de que os cuidados de saúde e soluções terapêuticas de alta qualidade sejam rapidamente disponibilizados. O desenvolvimento de novos medicamentos e a melhoria dos existentes requerem novas ferramentas para avaliar e prever a eficácia e a segurança dos produtos médicos. No entanto, o desenvolvimento de tais ferramentas requer colaboração e compartilhamento efetivo de dados (Thompson et al., 2021). Nesse cenário, o valor de uma troca de dados eficaz não tem preço. Assim, a interoperabilidade dos sistemas de informação regulatória assume o valor de requisito essencial para os órgãos reguladores.
A interoperabilidade garante diferentes sistemas de informação para acessar, integrar informações, compartilhar e utilizar os dados de forma coordenada, dentro e através de fronteiras organizacionais, regionais e nacionais, para fornecer portabilidade de informações em tempo hábil e sem problemas e otimizar a saúde de indivíduos e populações globalmente (Definição HIMSS). A principal expectativa no compartilhamento de bancos de dados é assegurar a consistência dos dados nos bancos de dados nacionais e centrais, minimizar a carga administrativa adicional para manter os dados sincronizados entre as autoridades nacionais e permitir a automatização do intercâmbio de dados.