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title: "Farmacovigilância veterinária: seu arquivo mestre de sistemas de farmacovigilância já foi aprovado e está em vigor?"
description: O arquivo mestre do sistema de farmacovigilância (PSMF) descreve os detalhes do sistema de farmacovigilância, com foco no sistema de gerenciamento de qualidade (QMS).
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# [Farmacovigilância veterinária: seu arquivo mestre de sistemas de farmacovigilância já foi aprovado e está em vigor?](https://blog.pqegroup.com/pt-br/assuntos-regulatorios-farmacovigilancia/farmacovigilancia-veterinaria-seu-arquivo-mestre-de-sistemas-de-farmacovigilancia-ja-foi-aprovado-e-esta-em-vigor)

 Escrito por [Leonardo Giraudo](https://blog.pqegroup.com/pt-br/author/leonardo-giraudo) | Jun 15, 2023, 1:29:51 PM

## RESUMO

O [Sistema de Farmacovigilância Veterinária](https://blog.pqegroup.com/pt-br/assuntos-regulatorios-farmacovigilancia/farmacovigilancia-veterinaria-seu-arquivo-mestre-de-sistemas-de-farmacovigilancia-ja-foi-aprovado-e-esta-em-vigor?hs_amp=true#PSMF) estabelecido pelo Regulamento da UE (UE) 2019/6 exige que os titulares de autorização de comercialização (MAHs) estabeleçam e mantenham um sistema de farmacovigilância para o gerenciamento de eventos adversos relacionados a seus medicamentos veterinários. Um componente crucial desse sistema é o[Arquivo Mestre do Sistema de Farmacovigilância (PSMF)](https://blog.pqegroup.com/pt-br/assuntos-regulatorios-farmacovigilancia/farmacovigilancia-veterinaria-seu-arquivo-mestre-de-sistemas-de-farmacovigilancia-ja-foi-aprovado-e-esta-em-vigor?hs_amp=true#Master), que descreve os detalhes do sistema de farmacovigilância. O PSMF concentra-se no [Sistema de Gerenciamento de Qualidade (QMS)](https://blog.pqegroup.com/pt-br/assuntos-regulatorios-farmacovigilancia/farmacovigilancia-veterinaria-seu-arquivo-mestre-de-sistemas-de-farmacovigilancia-ja-foi-aprovado-e-esta-em-vigor?hs_amp=true#QMS)que dá suporte aos processos e atividades de farmacovigilância, incluindo procedimentos operacionais padrão, tarefas subcontratadas, gerenciamento de sinais e eventos adversos, gerenciamento de riscos, comunicação, treinamento, gerenciamento de documentação, monitoramento de desempenho, controle de mudanças, auditoria e ações corretivas. Um PSMF eficaz e abrangente garante a conformidade com os regulamentos e facilita auditorias bem-sucedidas pelo MAH e a supervisão pela Pessoa Qualificada em Farmacovigilância (QPPV). A garantia de um PSMF em conformidade minimiza possíveis problemas durante as inspeções da autoridade competente.

## O Regulamento (UE) 2019/6 estabeleceu o Sistema de Farmacovigilância Veterinária

Em janeiro de 2022, foi adotado o Regulamento da UE 2019/6 sobre Detentores de Autorização de Comercialização (MAH) para cumprir as responsabilidades de farmacovigilância veterinária. Com base nesse regulamento, os fabricantes devem estabelecer e manter um sistema, conhecido como sistema de farmacovigilância, para o gerenciamento de suspeitas de eventos adversos relacionados a seus medicamentos veterinários autorizados, a fim de garantir a segurança de seus produtos para a saúde animal.

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