O Sistema de Farmacovigilância Veterinária estabelecido pelo Regulamento da UE (UE) 2019/6 exige que os titulares de autorização de comercialização (MAHs) estabeleçam e mantenham um sistema de farmacovigilância para o gerenciamento de eventos adversos relacionados a seus medicamentos veterinários. Um componente crucial desse sistema é o Arquivo Mestre do Sistema de Farmacovigilância (PSMF), que descreve os detalhes do sistema de farmacovigilância. O PSMF concentra-se no Sistema de Gerenciamento de Qualidade (QMS) que dá suporte aos processos e atividades de farmacovigilância, incluindo procedimentos operacionais padrão, tarefas subcontratadas, gerenciamento de sinais e eventos adversos, gerenciamento de riscos, comunicação, treinamento, gerenciamento de documentação, monitoramento de desempenho, controle de mudanças, auditoria e ações corretivas. Um PSMF eficaz e abrangente garante a conformidade com os regulamentos e facilita auditorias bem-sucedidas pelo MAH e a supervisão pela Pessoa Qualificada em Farmacovigilância (QPPV). A garantia de um PSMF em conformidade minimiza possíveis problemas durante as inspeções da autoridade competente.
Em janeiro de 2022, foi adotado o Regulamento da UE 2019/6 sobre Detentores de Autorização de Comercialização (MAH) para cumprir as responsabilidades de farmacovigilância veterinária. Com base nesse regulamento, os fabricantes devem estabelecer e manter um sistema, conhecido como sistema de farmacovigilância, para o gerenciamento de suspeitas de eventos adversos relacionados a seus medicamentos veterinários autorizados, a fim de garantir a segurança de seus produtos para a saúde animal.