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title: "Avaliação de Risco Ambiental a Produtos Medicinais para Uso Humano: Comparação entre solicitações da EMA e FDA"
description: O importante papel da avaliação de risco ambiental (ERA) antes da solicitação de autorização de comercialização na Europa e nos Estados Unidos.
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# [Avaliação de Risco Ambiental a Produtos Medicinais para Uso Humano: Comparação entre solicitações da EMA e FDA](https://blog.pqegroup.com/pt-br/assuntos-regulatorios-e-farmacovigilancia/avaliacao-de-risco-ambiental-a-produtos-medicinais-para-uso-humano-comparacao-entre-solicitacoes-da-ema-e-fda)

 Escrito por [Elena Fabris](https://blog.pqegroup.com/pt-br/author/elena-fabris) | Aug 25, 2023, 1:33:05 PM

## Abstrato

 

A [avaliação de risco ambiental (ERA)](https://blog.pqegroup.com/pt-br/assuntos-regulatorios-e-farmacovigilancia/avaliacao-de-risco-ambiental-a-produtos-medicinais-para-uso-humano-comparacao-entre-solicitacoes-da-ema-e-fda?hs_amp=true#ERA) desempenha um papel fundamental na avaliação do possível impacto dos produtos médicos no meio ambiente. 

Tanto a EMA quanto a FDA enfatizam a necessidade de avaliar os riscos ambientais associados ao [uso de medicamentos](https://blog.pqegroup.com/pt-br/assuntos-regulatorios-e-farmacovigilancia/avaliacao-de-risco-ambiental-a-produtos-medicinais-para-uso-humano-comparacao-entre-solicitacoes-da-ema-e-fda?hs_amp=true#DRUG), considerando o descarte de medicamentos em sistemas de esgoto e sua entrada em vários ecossistemas. As diretrizes da EMA fornecem instruções mais detalhadas para a realização de estudos robustos de ERA, enquanto a[ abordagem da FDA](https://blog.pqegroup.com/pt-br/assuntos-regulatorios-e-farmacovigilancia/avaliacao-de-risco-ambiental-a-produtos-medicinais-para-uso-humano-comparacao-entre-solicitacoes-da-ema-e-fda?hs_amp=true#FDA) é mais simples, porém mais abrangente em termos de recomendações de relatórios. A revisão da [diretriz da EMA](https://blog.pqegroup.com/pt-br/assuntos-regulatorios-e-farmacovigilancia/avaliacao-de-risco-ambiental-a-produtos-medicinais-para-uso-humano-comparacao-entre-solicitacoes-da-ema-e-fda?hs_amp=true#EMA) destaca a exigência de relatórios de ERA mesmo para medicamentos genéricos. As avaliações da EMA e da FDA envolvem a estimativa da concentração da substância em ambientes aquáticos e, se necessário, a realização de outros testes para avaliar a [toxicidade.](https://blog.pqegroup.com/pt-br/assuntos-regulatorios-e-farmacovigilancia/avaliacao-de-risco-ambiental-a-produtos-medicinais-para-uso-humano-comparacao-entre-solicitacoes-da-ema-e-fda?hs_amp=true#Toxicity).

 

Este artigo compara as diretrizes fornecidas pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA com relação aos requisitos de ERA para a aprovação de comercialização de medicamentos humanos.

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