A avaliação de risco ambiental (ERA) desempenha um papel fundamental na avaliação do possível impacto dos produtos médicos no meio ambiente.
Tanto a EMA quanto a FDA enfatizam a necessidade de avaliar os riscos ambientais associados ao uso de medicamentos, considerando o descarte de medicamentos em sistemas de esgoto e sua entrada em vários ecossistemas. As diretrizes da EMA fornecem instruções mais detalhadas para a realização de estudos robustos de ERA, enquanto a abordagem da FDA é mais simples, porém mais abrangente em termos de recomendações de relatórios. A revisão da diretriz da EMA destaca a exigência de relatórios de ERA mesmo para medicamentos genéricos. As avaliações da EMA e da FDA envolvem a estimativa da concentração da substância em ambientes aquáticos e, se necessário, a realização de outros testes para avaliar a toxicidade..
Este artigo compara as diretrizes fornecidas pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA com relação aos requisitos de ERA para a aprovação de comercialização de medicamentos humanos.