A revisão da versão 2007 do Anexo 1 pela Comissão Europeia, que começou com o primeiro rascunho apresentado em 2017, marcou um ponto significativo para a indústria farmacêutica. Iniciada por recomendação do Grupo de Trabalho de Inspetores de BPF/BPD e do Comitê do PIC/S, que orientam a fabricação de medicamentos estéreis, esta revisão teve como objetivo desenvolver um quadro regulatório atualizado para refletir as últimas alterações nas práticas de fabricação e nas normas regulamentares. A nova versão do Anexo 1, que entrou em vigor em agosto de 2023, foi projetada para fornecer instruções mais claras aos fabricantes, enfatizando o uso de ferramentas avançadas e uma compreensão mais profunda dos processos, conforme descrito nas diretrizes do ICH Q9 e Q10. A revisão também procurou alinhar o Anexo 1 com outros documentos BPF relevantes, garantindo consistência e eliminando incertezas.