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Novo anexo 1 de GMP da UE - Implicações para a aplicação de QRM

Escrito por Alessio Rosati | Jan 3, 2023 1:00:00 PM

As questões expostas neste artigo foram discutidas no Webinar gratuito "Risk Based approach to Qualification Activities", feito pela PQE, em 20 de abril. Cadastre-se agora para assistir sob demanda (em breve).

Introdução

Após um longo período de preparação e revisão, a nova versão do Anexo 1 de GMP da UE está prestes a ser emitida. Uma quantidade excepcional de novos requisitos, recomendações e especificações detalhadas estão incluídas na minuta do Anexo 1 de 2020, implicando que os fabricantes de produtos estéreis precisarão concentrar esforços, conhecimento e tempo para obter total conformidade em seus produtos e processos.