Em agosto de 2022, o Anexo 1 revisado das BPF da UE foi revelado, introduzindo novas diretrizes para garantir os mais altos padrões de qualidade na fabricação de produtos farmacêuticos estéreis. A Estratégia de Controle de Contaminação (CCS) desempenha um papel fundamental nessa estrutura, abrangendo pontos de controle críticos e avaliando a eficácia das medidas de controle e monitoramento em todo o processo de fabricação. A avaliação da eficácia dessas medidas requer uma abordagem holística, considerando todo o fluxo do processo por meio de estudos abrangentes de avaliação de risco.
Este artigo tem como objetivo revelar os obstáculos enfrentados pelas empresas farmacêuticas para alcançar a conformidade com o Anexo 1 revisado das BPF da UE e, ao mesmo tempo, explorar os meandros do projeto e da implementação de uma estratégia de controle de contaminação, enfatizando a importância da especialização e da coleta de diversas informações.
Ao esclarecer essas complexidades, o artigo tem como objetivo ajudar as empresas farmacêuticas a percorrer o caminho para o desenvolvimento de uma estratégia de controle de contaminação eficaz e em conformidade, facilitando, em última análise, a obtenção dos mais altos padrões de qualidade para seus produtos estéreis.