A atualização GMP EU Apêndice 1 [1], dedicada à produção de medicamentos estéreis, finalmente surgiu em agosto de 2022. Este tornou-se um evento notável para a indústria farmacêutica, uma vez que esta aplicação (edições antigas e novas) é, de fato, a espinha dorsal fundamental para os fabricantes de medicamentos. É importante notar que é utilizado não apenas por fabricantes de medicamentos estéreis; afinal, não é segredo que os notórios graus de limpeza dos quartos A, B, C e D existem (e existiam antes) exclusivamente neste anexo. Em contraste, as mesmas diretrizes da FDA para medicamentos estéreis [3] dispensam perfeitamente a classificação de salas limpas de acordo com a ISO e apenas durante o estado de operação.