Após um longo período de revisão, o novo Anexo 1 foi publicado em agosto de 2022 e agora é hora de considerar as várias aplicações novas e renovadas, bem como o impacto dessas exigências em nossa própria instalação e organização.
A última versão, em vigor até 22 de agosto de 2022, foi publicada em 2009; ela permaneceu em uso por mais de dez anos. Então, há cerca de cinco anos, uma primeira versão atualizada do Anexo 1 foi publicada com o objetivo de coletar comentários da indústria farmacêutica. Nenhum limite para os comentários considerados foi anunciado.
Vale a pena mencionar que grandes mudanças foram previstas na versão atualizada; para dar uma idéia das mudanças, a versão anterior continha mais de 20 páginas enquanto a versão atualizada tem mais de 60 páginas.
O documento atualizado em 2017 foi objeto de numerosos debates e disputas na comunidade farmacêutica e um volume correspondente de comentários e pedidos de emendas foi enviado à agência. Esta quantidade incômoda de informações levou tempo para ser aceita, implementada e justificada.
Então, em 2020, o anexo atualizado com os comentários incorporados foi publicado para comentários adicionais, mas aberto apenas a instituições específicas.
A enorme quantidade de novas informações e, subseqüentemente, novos conteúdos solicitados no novo documento também se deve ao fato de que, nos últimos anos, uma implementação significativa foi desenvolvida do ponto de vista técnico para garantir uma condição asséptica mais confiável, juntamente com os vários processos onde uma condição estéril é necessária.