Jak zarejestrować produkt leczniczy w Europie?
W Europie żaden produkt leczniczy nie może zostać wprowadzony do obrotu, jeśli właściwe władze tego państwa członkowskiego nie wydały pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA) zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz rozporządzeniem (WE) nr 726/2004. Organy, które mogą wydać pozwolenie, zależą od rodzaju procedury rejestracyjnej:
- Procedura wzajemnego uznania (MRP): procedura ta opiera się na zasadzie, że produkt leczniczy został już dopuszczony do obrotu w jednym kraju UE, który będzie pełnił funkcję usługi zarządzania referencjami (RMS) i może być zarejestrowany w innych państwach członkowskich zaangażowanych w procedurę, która będzie działać jako CMC.
- Procedura zdecentralizowana (DCP): tę procedurę stosuje się, gdy firma farmaceutyczna jednocześnie uzyskałaby pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w kilku krajach europejskich, w których produkt nie został jeszcze zarejestrowany. Firma musi wybrać RMS dla kraju pomiędzy krajami biorącymi udział w samej procedurze.
- Procedura scentralizowana (CP): procedura ta polega na złożeniu pojedynczego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu do EMA, który umożliwia uzyskanie ważności pozwolenia we wszystkich krajach Unii Europejskiej (UE) i Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG). Jest ono obowiązkowe w przypadku niektórych rodzajów produktów leczniczych, w tym produktów pochodzących z biotechnologii, terapii zaawansowanych (takich jak terapie genowe i komórkowe) oraz sierocych produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia rzadkich chorób.