Pojawienie się Kultury Jakości
Koncepcja Kultury Jakości narodziła się na początku XXI wieku, kiedy zarówno agencje regulacyjne, jak i przemysł skupiały się na podnoszeniu jakości w całym cyklu życia swoich produktów. Niezależnie od stanowiska pracownika – od technika po dyrektora wyższego szczebla – każdy dział firmy powinien opierać się na jakości, tak aby ostatecznym celem było zapewnienie użytkownikowi końcowemu – pacjentowi – wysokiej jakości leku lub produktu medycznego.
Od Kultury Jakości do Dojrzałości Jakościowej
Rozwój, jaki nastąpił w ciągu ostatniej dekady, pomógł inicjatywie przejść od Kultury Jakości do Dojrzałości Jakości, w ramach której firma nie znajduje się już w fazie rozwoju, ale ze względu na charakter organizacji jest już dojrzała pod względem jakości. Niektórym firmom zajęło 10–15 lat opracowanie całej pracy wymaganej do osiągnięcia tego miejsca, a niektórym jeszcze nie udało się tego osiągnąć.
W jaki sposób instytucje te przeszły od Kultury Jakości (QC) do Dojrzałości Jakości? Studia przypadków ilustrują jak 15–20 lat temu niektóre firmy rozpoczęły inicjatywy kontroli jakości, ale to tylko były inicjatywy. Używali wszelkich modnych słów, pracowali nad brakami regulacyjnymi i problemami, które spowodowały otrzymanie listów ostrzegawczych FDA, ale same te działania nie są równoznaczne z prawdziwą kulturą jakości. QC cofa się o krok i naprawdę integruje jakość ze swoim DNA. Pytanie zatem brzmi: jak to zrobić? Zaczynamy na poziomie mikro, przyglądając się makro koncepcji użytkownika końcowego – pacjenta – uzyskującego wysokiej jakości lek lub wyrób medyczny i podejmując każdy niezbędny krok, aby procesy produkcyjne tych produktów były bardziej mikro.