Po długim okresie rewizji, nowa wersja EU GMP Rozdz. 4 Załącznika 1 ma zostać wkrótce wydana. Ten europejski standard referencyjny dla sterylnej produkcji farmaceutycznej zmieni się z lekkiego i zwięzłego przewodnika w ulepszony, wysoce ustrukturyzowany i szczegółowy standard. Wiele nowych wymagań, specyfikacji i zaleceń zostało zawartych w wersji roboczej udostępnionej do tej pory przez Eudralex, z których większość będzie prawdopodobnie stanowić istotne wyzwanie dla wielu producentów wyrobów sterylnych. Niezależnie od tego, że więcej szczegółów na temat treści Załącznika 1 EU GMP Rozdz..4 można znaleźć w innych artykułach na tej stronie internetowej, przy tej okazji chcemy podzielić się kilkoma uwagami i spostrzeżeniami na temat jednego z najtrudniejszych tematów, Monitorowanie Środowiska, oraz tego, w jaki sposób wpływ wytycznych Załącznika 1 może działać jako wpływ w celu uzyskania pełnej wiedzy i kontroli nad produkcją.