ペースの速い医薬品の世界では、デジタル革命 が規制業務を含む製薬業界のさまざまな側面に大きな影響を与えています。 製薬分野がますます複雑になるにつれて、デジタル技術の導入は規制業務の専門家の業務方法に重要な影響を与えています 。
デジタルランドスケープ (#eCTD、#デジタル、#ゲートウェイ、#デジタルプロセス、#リアルタイム情報)電子化コモンテクニカルドキュメント (eCTD) と電子申請ゲートウェイが標準となり、より迅速かつ効率的な規制申請が可能になりましたが、製薬業界の規制プロセスに革命をもたらしたデジタル化プロセスに新たなステップが入りました。 デジタル化プロセスの主な側面としての文書管理方法は、データ収集および提出プロセスに直接影響し、エラーの可能性を減らし、承認のタイムラインを短縮します。
実際、規制問題の専門家はリアルタイムの情報にアクセスでき、データに基づいた意思決定を行うことができます。 これにより、潜在的なリスクを早期に特定し、変化する規制に迅速に対応し、コンプライアンス問題に積極的に対処できるようになります。