製薬企業は、日々ファーマコヴィジランスのデータを定められた書式で収集し、安全なバリデートされた環境で決められたワークフローに従って処理することを求められます。収集すべきデータの件数は増大(ワクチンのADR(副反応報告)など)しており、その処理の必要性も高くなっています。
ファーマコヴィジランス用データベースのサプライヤーは、それら製品の能力向上、安全性向上、コンプライアンス維持の要求のために、機能向上を進めています。
データは、集計された報告書の分析と企業自身および監督当局によるシグナル検出活動のために、構造化されている必要があります。
企業は要求事項を充足するための能力を必要とし、社内のニーズに合致するツールとサプライヤーを選定しつつ、同時に技術的および規制適合のための開発も見据える必要があります。
最大の課題に直面するファーマコヴィジランス部門が留意する事項:
データマイグレーション