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title: 動物用医薬品ファーマコヴィジランス：ファーマコヴィジランスシステムマスターファイルは、既に承認され機能していますか？
description: ファーマコヴィジランスシステムマスターファイルは、ファーマコヴィジランスの詳細を記述し、品質管理システム(QMS)に重きを置いている。
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# [動物用医薬品ファーマコヴィジランス：ファーマコヴィジランスシステムマスターファイルは、既に承認され機能していますか？](https://blog.pqegroup.com/ja/ra-phv/is-your-pharmacovigilance-systems-master-file-already-approved-and-in-place)

 作成者: [Leonardo Giraudo](https://blog.pqegroup.com/ja/author/leonardo-giraudo)｜2023/07/21 0:00:00

 

## 規則 (EU) 2019/6 で規定された動物用医薬品ファーマコヴィジランスシステム 

2022年1月、規則（EU）2019/6 が施行され、動物用医薬品の製造販売業者も製品のファーマコヴィジランスの責務を負うこととなった。この規則の発効により、製造販売業者は「ファーマコヴィジランスシステム」と呼ばれる、自社で製造販売する動物用医薬品製品に関連する、有害事象が疑われる情報の管理を行い、動物の健康に対し製品の安全性を担保する体制を構築・維持することが義務付けられた。 

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