2023年は、新年の抱負を達成し、過去2年間のパンデミック下での生活のスローペースを克服する機会を与えてくれただけではありません。更に、医薬品、原薬、生物学的製剤の連続製造分野の人々に、新たな目的と課題を提供してくれました。最初のドラフト公開から、2年間の分析とコメントを経て、2023年1月6日に最終ガイダンス文書「ICH Q13 原薬および医薬品の連続製造」が発行され、2023年7月10日から法的に発効となります。
ICH Q13によると、連続製造(CM)は、中間製品の変換への、材料の連続供給とそれに伴う製造工程からの産出物の除去が含まれます。この説明で非常に興味深いのは、現在、医薬品や原薬だけでなく、他の生物学的/バイオテクノロジーの実体にも適用できる可能性のある連続製造の主要な概念を包含するガイドラインであるということです。
連続製造には、さまざまなアプローチがあることを理解することが重要です。一部の製造業者は、バッチモードに続いて単位操作を実行し、それを連続モードと組み合わせることを決定できますが、他の製造業者は、統合された単位操作を通じて、材料が連続的に形成および処理される工程を採用しています。
しかし、非常に単純化すると、連続製造における主要なパラダイムの1つは、伝統的に知られているバッチの概念の変更です。標準的なバッチ製造では、工程内のさまざまなステップで停止し、投入材料と産出物の数量を定義する必要がありますが、連続製造では基本的に工程の最後まで停止する必要なく製品が作られ、通常は、材料と産出物の管理が継続的に行われます。