以下の記事は、近年、医療機器業界においてますます重要となってきたプロセス検証の分野におけるいくつかの主要な概念を定義することを意図しています。これらの概念は、規制当局によって審査される彼らの製品の有効性と安全性を証明するために必要不可欠です。
まず、プロセスバリデーションの定義から示し、その重要性を公式に証明する規制面と正式面について説明します。その後、いつプロセスバリデーションを実施するかに焦点を当て、プロセスバリデーションの対象となるために生産プロセスが持つべき特性を説明します。
最後に、典型的なプロセスバリデーションの 3 つのフェーズ、据付時適格性評価(IQ)、運転時適格性評価 (OQ)、性能適格性評価 (PQ) について説明します。
さらに、バリデーション計画書 (VP) とバリデーション報告書 (VR) に関するより厳格な文書化の側面についても説明します。フェーズごとに、重要な文書の内容に関するガイドが提供されます。