製薬業界におけるクオリティ・バイ・デザイン(QbD)アプローチは、10年以上前に導入されました。しかし、このアプローチは製薬業界ではまだ完全に実装されているとは言えません。
バイオテクノロジー分野、特に上流では、最終製品の品質に対する変数の数と重要性が多様で、制御が難しい場合があるため、開発段階でこのアプローチをとる傾向が強いようです。