品質マネジメントシステムは、製薬業界において不可欠なフレームワークであり、多様な要素をまとめ、組織のあらゆる面や場所におけるプロセス、手順、測定基準の一貫性と有効性を確保する、結束力のある構造として機能します。 医薬品においても、他の業界と同様に、製薬業界におけるハーモナイゼーションは、円滑で一貫性のあるオペレーションを確実にするために、すべてを結びつける接着剤の役割を果たします。
強固な品質マネジメントシステムと組み合わせることで、プロセスの合理化、統一基準の確立、効果的なコミュニケーションの促進など、組織の能力を高めることができます。しかし、ハーモナイゼーションとは、組織の全プロセスと全拠点に均一性を強制することを意味するのではなく、むしろ、組織を前進させるベストプラクティスの移転と交換が行われる基盤として機能するものでなければなりません。組織が成長し拡大するにつれて、そのオペレーションはより複雑で入り組んだものとなり、プロセスが標準化され、すべての新しい要素が進化する枠組みの中でシームレスに機能するように正しく統合されていることを確認するために、既存の品質マネジメントシステムの再評価が必要となります。
この記事では、整合化を優先すべきシナリオと、整合化を行わないことによる組織の効率とパフォーマンスへの影響について評価します。