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title: "ニトロソアミン不純物: 品質への影響、認識、およびリスク"
description: 患者の安全と製品の完全性を守るための品質管理対策の重要性を学びましょう。
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# [ニトロソアミン不純物: 品質への影響、認識、およびリスク](https://blog.pqegroup.com/ja/gxp-compliance/nitrosamine-impurities-quality-impact-awareness-and-risks)

 作成者: [Alfredo Vannini](https://blog.pqegroup.com/ja/author/alfredo-vannini)｜2024/04/22 5:14:58

**ニトロソアミンとは何か？業界は懸念している点とは？**

浙江華海製薬（ZHP）が製造する高血圧治療薬であるバルサルタンの特定のバッチでニトロソアミンが発見されたことを受け、製薬業界は2018年以来、ニトロソアミン、特にNDMAを注意深く監視しています。アンジオテンシンII受容体拮抗剤であるバルサルタンは、これらの受容体を阻害することで血圧の調節を助け、ナトリウム保持量の減少と併せて血管の弛緩と拡張をもたらします。この発見により、欧州医薬品庁 (EMA)と FDAは最終的に、汚染レベルを評価し不純物レベルが許容範囲内に留まるようにすることで患者の安全性を高めることを目的として、医薬品の製造プロセスと製品に対する監視を拡大することになりました。有害物質の存在は、本質的に危険な製品に限定されるものではなく、これらの危険な要素を含むべきではない製品にも及ぶため、この状況は、患者を保護するために規制当局によるより厳格な品質管理措置の要求につながっています。

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