製薬製造における手動外観検査は、慎重なリスク評価とリスクの軽減が必要な重要なプロセスです。FDAや他の規制機関は、製薬製品の100%を検査する必要があると主張しており、これらの検査は完全に自動化されたシステム、100% 手動のシステム、またはハイブリッド システムを使用して実施することができます。ただし、手動視覚検査には課題も存在し、製造業者がプロセスとシステムを理解し、リスクを特定し軽減する必要があります。リスク軽減はたいへん重要であり、不適切な検査は製造業者に法的な処分をもたらす可能性があります。FDAは検査不足の製造業者を法的に追求し、製品の撤去と潜在的な起訴につながることがあります。100%検査を行っても、これらの製品の成功率は低く、失敗率は20%から40%に及ぶことがあります。