COVID-19のパンデミックにより、製薬業界の査察が未処理となり、それが長期的な影響を及ぼし、新薬の申請と製品の発売の承認に遅延がでると予想されています。規制当局は、リスクの高い施設の査察を優先し、遠隔査察機能を活用するなど、このバックログに対処するための対策を講じています。パンデミックが悲劇的な出来事であった一方で、この試練からいくつかの教訓を学んだことは否定できません。その結果、リモート査察の有効性、相互承認契約の重要性、適応性と明確なコミュニケーションの必要性、仮想査察とリモートドキュメントレビューの価値について理解を深めることとなりました。
製薬業界のコンサルティング会社も、パンデミックにより独自の一連の課題に直面しており、その結果、競争が激化し、クライアントの期待が高まっています。この記事は、COVID-19パンデミックの際に製薬業界が直面した困難、特にFDAとEMAが実施する規制査察に関して探ることを目的としています。