クオリティカルチャーの出現
クオリティカルチャーの概念は、2000年代初頭に始まりました。規制当局と業界の双方が製品のライフサイクル全体を通じて品質の向上に注力していた時期でした。従業員の職位に関わらず、技術者から経営幹部まで、企業の各部門が最終的に患者に高品質な薬品や医療製品を提供することを目指して、品質を中心に構築されるべきであるという考えです。
クオリティカルチャー醸成へ
過去 10 年間の発展により、この取り組みは「クオリティカルチャー」から「クオリティカルチャー醸成」へと進化しています。これにより、現在企業はもはや開発段階ではなく、組織の性質上、品質が成熟している状態です。一部の企業は、この変遷に必要なすべての作業を開発するのに 10 ～ 15 年かかりました。そして、まだそこに到達していない企業もあります。
これらの機関はどのようにしてクオリティカルチャー (QC) からクオリティカルチャー醸成に進化したのでしょうか? ケーススタディによると、15 ～ 20 年前に一部の企業がどのように QCの取り組みを開始したかを説明していますが、それは単なる取り組みにすぎませんでした。これらの企業は正しいワードを用い、規制上の不備や FDA からの警告書を受け取るきっかけとなった問題に取り組んでいましたが、これらの活動だけでは真のクオリティカルチャーに相当しません。 QC はそこから一歩進み、品質を 本質的に組織のDNA に組み込むことを指します。では、問題はそれをどのように行うかということです。我々はマイクロレベルから始め、製品の製造プロセスをより微細にし、最終ユーザーである患者が高品質な薬品や医療機器を得るための全ての必要な手順を踏むことを考えます。