EMA (2014)[1]とPDA TR49(2010) [2] は、治療用高分子の洗浄バリデーションの側面を明確にしていますが、許容限界の定義に関しては明確な立場を示していません。
単純にかつ科学的根拠に基づいて、バイオテクノロジーの手順は、次の理由により“セルフクリーニング”プロセスとみなされます。