業界がこれまで数十年にわたり認識してきたコミッショニング＆クオリフィケーション（C&Q）は、現在、大きな変革の時期を迎えています。最も目に見える変化は、文書管理の効率化を目的としたデジタルシステムの導入に伴うペーパーレス化ですが、進行している変革はそれだけではありません。紙ベースの文書から完全なデジタルシステムへの移行は、単なる技術的変化としてではなく、人材、規制、さらにはコンサルタントがプロジェクトに取り組み実行戦略を構築する方法にまで実質的な影響を及ぼす文化的変革として捉えるべきです。
デジタルC&Qへの第一歩は2023年にまでさかのぼります。当時、企業の圧倒的大多数が2024年までにC&Q業務にデジタルツールを導入する意向を示していました。そして2025年には、その半数以上がすでにデジタルバリデーションシステムを活用しており、これが業界の新標準となる兆候が見られました。こうしたデジタル化の進展により、バリデーション活動の実施方法や文書化の手法は大きく変化しましたが、品質とコンプライアンスというC&Qの根幹を成す基本原則は変わっていません。