EU GMP Annex 11は、医薬品のGMPに関するガイドラインである。現在のバージョンは2011年に承認されたが、まだ、カバーされていないより関連性の高い分野の詳細な原則を追加するために改訂される予定である。それは、単にコンピュータ化システムの使用が増えただけでなく、新しいテクノロジー（GxPソフトウェア内の人工知能(AI)や機械学習アルゴリズム(ML)など）の利用も重要な進歩を遂げていることにある。Annex 11の改訂に関するコンセプト・ペーパーの草案は、すでに2022年12月に発表されている。
コンピュータ化システムバリデーションは、製薬業界にとって不可欠なものである。それは、製品の安全性、有効性、および要求される品質基準を満たすことを保証するものである。
リスクベースアプローチバリデーションで一般的に定義される規制要件は、21 CFR Part 11 & EU cGMP Annex 11規則で規定される条項であるため、Annex 11の次期バージョンは、バリデーション戦略、関連成果物、および試験の受け入れ基準に影響を及ぼすことが予想される。
本記事の目的は、Annex 11の見直しにより導入された改善点（医薬品GMPガイドラインのAnnex 11- コンピュータ化システム - の改訂に関するコンセプトペーパー参照）と、以下のトピックのシステム適合性を保証するためのリスクベースアプローチバリデーションに関連する可能性のある影響について説明することである：